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【ChiCTR2500109380】信迪利单抗联合索凡替尼治疗复发小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109380

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合索凡替尼治疗复发小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合索凡替尼治疗复发小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索信迪利单抗联合索凡替尼治疗复发小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

河北省卫生和计划生育委员会科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有标准才能入组 1. 病理学或细胞学确诊的小细胞肺癌，根据美国退伍军人分期属于广泛期，不适合接受局部治疗。 2. 既往应用过至少一线治疗后进展。 3. 患者至少有一个可测量病灶存在。按照实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECISE 1.1）, 可测量病灶定义为用以下方法可以精确测量至少一条直径的病灶：常规方法测量病灶直径≥20 mm或用螺旋CT测量病灶直径≥10 mm。疾病进展阶段可接受PET-CT，超声不能作为病灶的测量方法。 4. 既往接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy和Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。 5. 先前接受过手术的患者可以入组，但是根据研究者的评价必须已经恢复并且手术完成时间距研究入组至少4周。 6. 年龄18-75岁。 7. 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体力状态评分0-2分。 8. 预计生存时间>12周。 9. 器官功能水平必须符合下列要求：足够的骨髓储备：中性粒细胞(分叶和带状核中性粒细胞)绝对值(absolute neutrophil count, ANC)≥1.5×109/L，血小板（platelet, PLT）≥100×109/L，血红蛋白（heamoglobin, Hb）≥90g/L；肝脏：胆红素（bilirubin）<1.5倍正常值上限（upper limit of normal, ULN）, 碱性磷酸酶 (alkaline phosphatase, ALP)、天草转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）和丙丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT) <2.5倍ULN（如果有肝转移时允许ALP、AST、ALT <5倍ULN）；肾脏：肌酐清除率（creatinine clearance rate, CCR）≥60 mL/min (应用标准的Cockcroft-Gault 公式)；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，若尿蛋白≥2+，需满足24 小时尿蛋白定量<1g。 10. 试验用药前前7天内收缩压≤160 mmHg 且舒张压≤90 mmHg。 11. 签署知情同意书。 12. 对于女性：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；对于男性：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。；

排除标准

存在以下任一情况时，不能入组本研究： 1. 明确或怀疑有脑转移的患者。怀疑有脑转移的患者，应在入组前行脑CT或MRI检查，既往有脑转移病史的患者必须是已完成治疗，并且不再需要皮质激素的方可入组（对于无症状脑转移患者，由研究者判断是否入组）。 2. 明确脑膜转移的患者。 3. 既往应用过抗PD-1（programmed death-1）抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4）抗体等的免疫治疗或抗血管生成药物治疗。 4. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗。 5. 患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白瘢风或儿童期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的 1 型糖尿病患者也可以入组）。 6. 患有间质性肺病。 7. 患者存在出血倾向，包括急性消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄及回缩性涕血）、咯血，以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病。 8. 试验用药前4周内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者。 9. 入组前10天内使用华法林、肝素或阿司匹林（>325mg/天）或其它已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药，接受双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷或西洛他唑治疗者。 10. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。 11. 妊娠或哺乳期女性。 12. 以前有其他的恶性疾病，子宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、或非黑色素瘤皮肤癌除外，除非以前的恶性疾病是在5年前已经诊断并治疗的，并且没有复发证据。有低度（Gleason评分≤6）局限性前列腺癌的患者即使诊断不足5年也可入组。 13. 对本研究药物的任何组分有过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九八零医院

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