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首页 临床进展 枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

【CTR20212988】枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212988

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于勃起功能障碍或无法实现令人满意的性活动勃起功能的成年男性。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

322100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片受试制剂（浙江佰奥医药科技有限公司，规格：50mg）与参比制剂（商品名：VIAGRA®；Pfizer Europe MA EEIG，规格：50mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-11-17

试验终止时间

2021-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性受试者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；

2.筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究用药品者；

3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管 疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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