CTR20212988
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2021-12-02
/
适用于勃起功能障碍或无法实现令人满意的性活动勃起功能的成年男性。
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
322100
研究健康受试者空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片受试制剂(浙江佰奥医药科技有限公司,规格:50mg)与参比制剂(商品名:VIAGRA®;Pfizer Europe MA EEIG,规格:50mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 36 ;
2021-11-17
2021-12-06
是
1.性别:健康成年男性受试者;
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血清病毒学(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)]异常有临床意义者;
2.筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究用药品者;
3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管 疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎,活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者;
请登录查看新郑市人民医院
451100
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