CTR20250467
已完成
艾拉莫德片
化学药
艾拉莫德片
2025-02-10
/
活动性类风湿关节炎。
艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
450000
主要目的：以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以河南君善生物技术有限公司研发的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-04-28
2025-05-14
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统（如白细胞减少症、血小板减少症、贫血、骨髓功能低下等）、呼吸系统（如间质性肺炎等）、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
2.有药物、环境、食物过敏史或对本试验用药品中任何成分过敏者；
3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看江南大学附属医院
214062
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