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首页 临床进展 美沙拉秦栓在空腹条件下的人体生物等效性试验

【CTR20221724】美沙拉秦栓在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221724

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

美沙拉秦栓

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦栓

首次公示信息日的期

2022-07-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦栓在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦栓（1g）单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1） 评价在空腹条件下，受试制剂美沙拉秦栓（江苏安必生制药有限公司生产）1g和参比制剂美沙拉秦栓（商品名：莎尔福®， Dr.Falk Pharma GmbH 生产）1g 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和非孕女性健康受试者；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂任何赋形剂过敏者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者。；4.既往有胃肠道手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等，除外阑尾切除术）或重大手术或计划在试验期间接受手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

515000

联系人通讯地址
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