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首页 临床进展 美沙拉秦肠溶片在空腹条件下的人体生物等效性试验

【CTR20222826】美沙拉秦肠溶片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222826

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉嗪肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片在空腹条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察空腹条件下，单次口服1片由江苏安必生制药有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：500mg）和单次口服1片由Dr. Falk Pharma GmbH持证的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®，规格：500mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2023-01-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；3.性别：男性和女性。；4.年龄：18~55周岁（含边界值）。；5.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（含边界值）。；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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