CTR20221354
进行中（招募完成）
美沙拉嗪肠溶片
化学药
美沙拉秦肠溶片
2022-05-31
/
1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计人体生物等效性试验
200233
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏安必生制药有限公司生产的美沙拉秦肠溶片（受试制剂，规格：500 mg）或由Losan Pharma GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的美沙拉秦肠溶片（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：500 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-08-03
/
是
1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
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410199
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