CTR20231726
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化学药
替米沙坦氨氯地平片
2023-06-06
/
原发性高血压
替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验
替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复、交叉生物等效性试验
213300
主要目的： 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）后体内药代动力学特征，评价江苏迪赛诺制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片与持证商Boehringer Ingelheim International GmbH.的替米沙坦氨氯地平片的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2023-07-07
2023-11-14
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.临床上有显著的变态反应史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；对替米沙坦或氨氯地平，或本品任一辅料过敏者；或对其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、二氢吡啶类衍生物过敏史者；
2.试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与研究药物有相互作用的药物者；
3.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
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730000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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