【ChiCTR2600129493】高原高危人群无痛胃镜检查中复合麻醉联合高流量鼻氧的安全性与有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129493

试验状态

尚未开始

药物名称

胃镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

高原低氧环境下高危人群无痛胃镜检查

试验通俗题目

高原高危人群无痛胃镜检查中复合麻醉联合高流量鼻氧的安全性与有效性研究

试验专业题目

高原高危人群无痛胃镜检查中复合麻醉联合高流量鼻氧的安全性与有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在高原低氧环境背景下，针对接受无痛胃镜检查的高危人群（老年+肥胖患者），采用前瞻性对照研究方法，比较复合麻醉联合高流量鼻氧（HFNC）与复合麻醉联合常规氧疗两种围术期管理策略的临床效果，系统评价其在改善围术期氧合、降低呼吸相关不良事件、保障检查顺利实施及促进术后恢复方面的价值，为高原地区高危患者无痛胃镜检查建立更加安全、规范、可推广的麻醉与氧疗管理路径提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究实施的统计人员采用SAS 9.4软件生成计算机随机序列，按1∶1比例分配。

盲法

对参试者及评估者设盲。

试验项目经费来源

青海省海南藏族自治州科学技术局-2026年度海南州科技计划项目（科技惠民计划）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁； 2.长期居住于高原地区（海拔 ≥ 2500米），并存在以下高危条件之一：慢性阻塞性肺疾病（COPD）；阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）；肥胖症（BMI ≥ 28 kg/m²）；年龄 ≥ 60 岁； 3.能够理解研究内容并签署书面知情同意书。 1.年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁；2.长期居住于高原地区（海拔 ≥ 2500米），并存在以下高危条件之一：慢性阻塞性肺疾病（COPD）；阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）；肥胖症（BMI ≥ 28 kg/m²）；年龄 ≥ 60 岁；3.能够理解研究内容并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.急性冠脉综合征、失代偿性心力衰竭（NYHA IV级）、未控制的严重心律失常； 2.急性呼吸衰竭、急性呼吸系统感染、终末期肺疾病、活动性哮喘发作、COPD急性加重期、高原肺水肿或急性高原病； 3.肝功能衰竭或失代偿性肝病；终末期肾病或需透析治疗的肾衰竭； 4.活动性上消化道出血、食管胃底静脉曲张出血高危、胃排空障碍或反流误吸高风险，不适合行非气管插管麻醉者； 5.药物或麻醉药物过敏史，如对丙泊酚、依托咪酯、瑞芬太尼或高流量鼻氧相关设备过敏； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.正在参加其他可能干扰本研究结果的临床研究； 8.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青海省海南藏族自治州人民医院

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