【ChiCTR2600131210】老年腹腔镜胃肠手术中根据外周灌注情况指导血压处理的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131210

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜、机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

术中低血压

试验通俗题目

老年腹腔镜胃肠手术中根据外周灌注情况指导血压处理的研究

试验专业题目

外周灌注导向的允许性低血压对老年腹腔镜胃肠道大手术患者术中血管活性药与液体暴露的影响——随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在65岁及以上择期接受腹腔镜或机器人辅助胃肠道大手术的患者中，与标准化MAP导向血流动力学管理相比，外周灌注指数（PI）导向的允许性低血压策略能否减少研究算法启动后至手术结束的累计血管活性药暴露量，以去甲肾上腺素当量（NEE）表示；并探索其对液体暴露、术中低血压负荷及术后安全性指标的影响。安全性结局仅用于安全信号评估，不作非劣效或等效性推断。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预实施、盲态结局评估及主要统计分析的独立随机管理员，使用R软件生成1:1分配的分层变区组随机序列。按术式类别（结直肠手术/胃手术）和麻醉方式（全凭静脉麻醉/静吸复合麻醉）进行分层，区组大小不公开。

盲法

设盲对象为受试者、盲态结局评估者及统计分析者。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁。 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ～Ⅲ级。 3.拟在气管插管全身麻醉下接受择期手术。 4.拟行腹腔镜或机器人辅助的结直肠或胃大手术，预计手术时间>=1.5小时。 5.按照常规临床诊疗计划实施连续有创动脉血压监测。 6.自愿参加研究并签署书面知情同意书。 1.年龄>=65岁。2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ～Ⅲ级。3.拟在气管插管全身麻醉下接受择期手术。4.拟行腹腔镜或机器人辅助的结直肠或胃大手术，预计手术时间>=1.5小时。5.按照常规临床诊疗计划实施连续有创动脉血压监测。6.自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.ASA分级Ⅳ～Ⅴ级或接受急诊手术。 2.术前存在休克、未控制的严重感染或活动性大出血。 3.严重主动脉瓣狭窄、失代偿性心力衰竭，或近3个月内发生急性冠脉综合征或卒中。 4.术前估算肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m²或依赖透析。 5.存在外周血管疾病、雷诺现象、上肢动静脉瘘，或双手均无法放置灌注指数探头。 6.严重心律失常影响灌注指数或血压测量。 7.拟行需要低中心静脉压或控制性降压技术的手术，如肝切除术。 8.预计术中大量失血，预计失血量＞20 mL/kg。 9.研究者判断不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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