【ChiCTR2600130646】鼻内胰岛素预防成人耳鼻喉手术患者术后苏醒期激越的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130646

试验状态

尚未开始

药物名称

鼻内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

成人鼻内镜手术术后苏醒期激越

试验通俗题目

鼻内胰岛素预防成人耳鼻喉手术患者术后苏醒期激越的随机对照试验

试验专业题目

鼻内胰岛素预防成人耳鼻喉手术患者术后苏醒期激越的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价鼻内胰岛素预防成人鼻内镜手术患者术后苏醒期激越的有效性和安全性，比较10 U与20 U两种剂量方案对苏醒期激越发生率的影响，并进一步观察其对术后疼痛、焦虑、谵妄、认知功能、炎症因子水平及血糖安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师使用 SAS 9.4 软件生成随机序列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18 岁，性别不限； 2.拟行择期鼻内镜手术，如慢性鼻窦炎伴鼻息肉根治术、鼻中隔矫正联合鼻窦开放术，预计手术时长 1-3 小时； 3.ASA 分级 I-III 级； 4.术前 MMSE 评分 >=24 分； 5.合并糖尿病患者空腹血糖 <=13.9 mmol/L，且术前未使用胰岛素； 6.患者或法定代理人签署知情同意书，并能配合完成术后评估 1.年龄 >=18 岁，性别不限；2.拟行择期鼻内镜手术，如慢性鼻窦炎伴鼻息肉根治术、鼻中隔矫正联合鼻窦开放术，预计手术时长 1-3 小时；3.ASA 分级 I-III 级；4.术前 MMSE 评分 >=24 分；5.合并糖尿病患者空腹血糖 <=13.9 mmol/L，且术前未使用胰岛素；6.患者或法定代理人签署知情同意书，并能配合完成术后评估；

排除标准

1.对胰岛素或其辅料（如鱼精蛋白）过敏； 2.术前存在谵妄（CAM-ICU 阳性）或痴呆（MMSE＜24 分）； 3.未控制的糖尿病（空腹血糖＞13.9mmol/L）或术前使用胰岛素 / 糖皮质激素且无法停药； 4.术前 3 个月内有脑卒中、癫痫或严重神经系统疾病史； 5.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级或估算肾小球滤过率 eGFR＜30mL/min/1.73m^2）； 6.预计术后需转入 ICU（无法完成 PACU 内 EA 评估）或手术时长＜1 小时 /＞3 小时； 3 个月内使用过影响认知的药物（如苯二氮䓬类、抗精神病药物）或参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

研究负责人电话

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