【ChiCTR2600132872】可穿戴超声监测在术中伤害性感受与镇痛评估中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

择期腹部手术术中急性伤害性疼痛、手术应激反应、全麻术中镇痛不足 / 过度镇痛状态

试验通俗题目

可穿戴超声监测在术中伤害性感受与镇痛评估中的应用研究

试验专业题目

可穿戴超声监测在术中伤害性感受与镇痛评估中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证聚焦外周神经血流动力学、左心室功能参数的可穿戴超声监测技术，在瑞马唑仑联合丙泊酚全麻、神经肌肉阻滞手术患者中量化术中伤害性感受、评价镇痛效果的临床有效性。以心率（HR）、平均动脉压（MAP）作为传统对照指标，评价可穿戴超声三项核心效能：区分伤害性刺激与非伤害性平稳状态、对梯度化伤害刺激产生对应血流动力学应答、识别高低不同瑞芬太尼镇痛深度。通过术前清醒神经电刺激预实验建立患者个体化疼痛察觉阈值、疼痛耐受阈值基线，分析静息状态经胸可穿戴超声参数与主观疼痛强度的相关性，构建个体化术中镇痛客观评估方案，优化全麻术中疼痛管理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用SAS 9.4 软件进行分层区组 1:1 随机化生成随机分配序列。

盲法

双盲(麻醉医师、受试者)

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-08-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限； 2.择期腹部全麻手术，计划行瑞马唑仑 + 丙泊酚镇静、神经肌肉阻滞、瑞芬太尼静脉镇痛； 3.ASA 分级 Ⅰ～Ⅲ 级； 4.神志清楚，术前可配合完成清醒状态尺神经电刺激疼痛阈值测定； 5.患者及家属自愿签署书面知情同意书。 1.年龄≥18 岁，性别不限；2.择期腹部全麻手术，计划行瑞马唑仑 + 丙泊酚镇静、神经肌肉阻滞、瑞芬太尼静脉镇痛；3.ASA 分级 Ⅰ～Ⅲ 级；4.神志清楚，术前可配合完成清醒状态尺神经电刺激疼痛阈值测定；5.患者及家属自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期女性； 2. 存在慢性疼痛病史，长期使用镇痛镇静药物，或存在酒精依赖史； 3. 合并严重心律失常、心力衰竭、外周血管病变等未控制心血管基础疾病； 4. 胸前皮肤破损、感染、瘢痕形成，无法粘贴固定超声探头； 5. 存在上肢畸形、尺神经损伤、周围神经病变，无法完成体表电刺激检测； 6. 存在认知障碍、精神疾病，无法配合术前疼痛评估； 7. 术中预计需要更改预设麻醉方案、手术方式； 8. 经研究者综合评估，判定不适宜参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

研究负责人电话

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