【ChiCTR2300078015】探究0.075%罗哌卡因与0.4 μg/mL右美托咪定8 mL联合硬脊膜穿破技术用于硬膜外分娩镇痛的最佳间隔时间:一项偏币序贯试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078015

试验状态

尚未开始

药物名称

罗哌卡因+右美托咪定

药物类型

规范名称

罗哌卡因+右美托咪定

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

探究0.075%罗哌卡因与0.4 μg/mL右美托咪定8 mL联合硬脊膜穿破技术用于硬膜外分娩镇痛的最佳间隔时间:一项偏币序贯试验

试验专业题目

探究0.075%罗哌卡因与0.4 μg/mL右美托咪定8 mL联合硬脊膜穿破技术用于硬膜外分娩镇痛的最佳间隔时间:一项偏币序贯试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定8 mL 0.075%罗哌卡因与0.4 μg/mL右美托咪定联合硬脊膜穿破技术用于硬膜外分娩镇痛的最佳间隔时间，并观察其对母婴的安全性及不良反应。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计学家使用Excel 2016 (Microsoft, Redmond, WA, USA)编写随机答案列表，并使用计算机生成的随机答案列表进行有偏硬币上下序贯分配，研究助理根据该清单为下一名产妇提供舒芬太尼剂量。将初始间隔时间设定为60 min。根据前一例患者的BCUD反应确定后一例患者的间隔时间，可增加或减少5 min。如果前一名产妇需要PCEA或补救镇痛，则下一名产妇的间隔时间缩短5分钟。如果前一名产妇在研究完成前不需要PCEA或补救镇痛，则下一名产妇保持相同的间隔时间（概率为0.89）或间隔时间延长5分钟（概率为0.11）。

盲法

试验项目经费来源

院级课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 18岁； 2. 单胎、足月、头位妊娠，计划阴道分娩的初产妇； 3. 美国麻醉医师协会分级（ASA）II - Ⅲ级； 4. 宫口扩张 < 5 cm； 5. 同意接受椎管内分娩镇痛。；

排除标准

1. 椎管内穿刺禁忌症（既往中枢神经系统感染史，脊柱、椎管内疾病史，全身感染，穿刺部位皮肤或软组织感染，凝血功能障碍）； 2. 妊娠期高血压； 3. 体重指数（BMI）≥ 35kg/m2； 4. 硬膜外镇痛前4小时内服用镇静剂的患者； 5. 对局麻药或右美托咪定过敏； 6. 产前合并心动过缓（HR < 60次/分）或低血压（SBP < 90mmHg）； 7. 其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

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