【ChiCTR2300068249】Tenapanor片随机、双盲、安慰剂对照治疗终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068249

试验状态

结束

药物名称

Tenapanor片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸替那帕诺片

首次公示信息日的期

2023-02-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

终末期肾脏病 -血液透析（ ESRD-HD）患者高磷血症

试验通俗题目

Tenapanor片随机、双盲、安慰剂对照治疗终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性多中心研究

试验专业题目

Tenapanor片随机、双盲、安慰剂对照治疗终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Tenapanor片治疗终末期肾脏病 -血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用交互式响应技术（IRT）完成中央随机，在4周治疗期间，将受试者以1：1的比例通过IRT系统随机分配至Tenapanor或安慰剂治疗组中的任一组，研究者必须按照完成筛选的顺序将受试者在交互式相应技术（IRT）中进行登记随机，IRT分配唯一的治疗编码，用于指定受试者的治疗分配和匹配的研究药物。

盲法

将以双盲方式进行治疗。阳性药物片和安慰剂片的外观（颜色、大小等）相同。随机表，由IRT公司保存，将给药物安全部门提供治疗分组一览表。研究中心、监查员、研究项目统计人员或研究项目管理小组无法获得随机表。盲底一式两份密封保存在申办方处和主要研究者所属的国家药物临床试验机构。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-23

试验终止时间

2022-06-08

是否属于一致性

入选标准

1. 患者能理解并遵循方案，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； 2. 18至 80周岁（含 18和 80周岁）的男性或女性；（1）女性必须为非妊娠、非哺乳且符合以下条件之一： 1）绝经后定义为所有外源性激素治疗停止后闭经至少 12个月； 2）有子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（不包括输卵管结扎术）的不可逆手术绝育记录； 3）女性必须同意避孕，因此女性必须是不育的或同意从随机分组开始至研究结束后 45天内，使用可接受的避孕方法：含杀精剂的宫内节育器（Intrauterine Device IUD）、含杀精剂的女性避孕套、含杀精剂的避孕海绵、阴道内避孕系统（如 NuvaRing）、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的宫颈帽或口服、可植入、经皮或可注射避孕药，禁欲或不育的性伴侣；（2）男性必须同意避孕或捐精），因此男性必须是不育的或同意从随机分组开始至研究结束后 45天内，使用以下获批的避孕方法之一：含杀精剂的男性避孕套、不育性伴侣、女性性伴侣使用含杀精剂的 IUD、含杀精剂的女性避孕套、含杀精剂的避孕海绵、阴道内避孕系统（如 NuvaRing）、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的宫颈帽或口服、可植入、经皮或可注射的避孕药； 3. 维持性血液透析患者（至少 3个月）每周 3次血液透析，试验期间透析方案保持不变的患者； 4. 经研究者评估血管通路稳定者； 5. 筛选前 3个月之内测定的 Kt/V值 ≥1.2； 6. 筛选时已接受至少 3周磷结合剂治疗，且 3周以来磷结合剂服用剂量稳定筛选时血磷水平在 4.0~7.0 mg/dL （1.29~2.26 mmol/L），血钙 >8.40 mg/dL（2.1 mmol/L）者； 7. 洗脱 1周后检测血清磷水平在 9.0~10.0 mg/dL（ 2.91~3.23 mmol/L）或洗脱 2~3周后检测血清磷水平在 6.0~10.0 mg/dL （1.94~3.23 mmol/L）且洗脱后血清磷水平比筛选时升高了至少 1.5 mg/dL（0.48 mmol/L）的患者； 8. 若正在接受任一维生素D或拟钙剂给药方案，则在筛选期前4周及整个研究期间维持剂量不变； 9. 每日能使用电话等联系方式。；

排除标准

1. 洗脱期后检测血钙（校正值）<8.0 mg/dL（（2.0 mmol/L）或）或>11.0 mg/dL（（2.75 mmol/L）的患者； 2. 来自患者病历的最新数值显示血iPTH>1200 pg/mL； 3. 在筛选期和洗脱期间，连续2次血清二氧化碳结合力（或碳酸氢根）测定值<18 mmol/L的持续性代谢性酸中毒； 4. 经研究者判断随机分组时存在血容量减少的临床体征； 5. 具有炎症性肠道疾病史或腹泻型肠易激综合征史； 6. 研究期间计划进行活供体肾脏移植，转为腹膜透析、居家血液透析（HD）或计划转移至其他研究中心的患者； 7. 随机分组前一周内发生腹泻或排稀便，即定义为Bristol粪便性状评分量表（BSFS）≥6及排便频率≥3次的情况持续2天或以上； 8. 有1年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者，不包括皮肤的非黑色素瘤； 9. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、梅毒及人、梅毒及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 10. 肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素肝、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2倍正常值上限者）或并发有肝硬化的患者； 11. 首次给药前3周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染的患者； 12. 在筛选前1年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史或任何药物滥用或成瘾史； 13. 预计生存期<6个月； 14. 筛选前1个月内参加任何临床试验或使用任何试验用药物； 15. 经研究者判断不适于参加此项研究的患者（如不能取得联系不能取得联系等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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