CTR20181289
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2018-08-06
/
适用于痛风、高尿酸血症成年患者，以降低血清中尿酸浓度。
非布司他片生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服非布司他片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
430074
研究空腹/餐后单次口服非布司他片受试制剂（40 mg/片，江苏华世通生物医药科技有限公司）与非布司他片参比制剂（Feburic®40 mg/片，日本帝人制药株式会社）后非布司他在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性；评价中国健康受试者单次口服非布司他片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 预试验16人，正式试验48人 ；
国内: 64 ；
/
2018-06-04
是
1.年龄：18-65周岁（含临界值）；
请登录查看1.过敏体质者，对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂，黄嘌呤化合物，非布司他及其制剂任何成分过敏或怀疑过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
3.HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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