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首页 临床进展 盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验（餐后）

【CTR20232762】盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验（餐后）

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基本信息
登记号

CTR20232762

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丁螺环酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁螺环酮片

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

各种焦虑症

试验通俗题目

盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验（餐后）

试验专业题目

盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验（餐后）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg/片）为受试制剂，以PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产（Teva Pharmaceuticals USA Inc.持证）的盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中餐后条件下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 评估健康受试者单次餐后口服盐酸丁螺环酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他临床试验者；

2.已知对丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.有心血管系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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