【CTR20232034】评估受试制剂卡络磺钠片（规格：10mg）与参比制剂（Adona®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究
CTR20232034
已完成
卡络磺钠片
化学药
卡络磺钠片
2023-07-05
/
/
用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血，亦可用于外伤和手术出血。
评估受试制剂卡络磺钠片（规格：10mg）与参比制剂（Adona®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究
评估受试制剂卡络磺钠片（规格：10mg）与参比制剂（Adona®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究
215100
主要目的：以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的卡络磺钠片为受试制剂，以ニプロESファーマ株式会社的卡络磺钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-02-08
2023-04-20
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者；
3.有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、胃肠道穿孔、具有临床意义的血小板减少或贫血、或有活动性病理性出血者；
请登录查看江苏省省级机关医院
210019
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药江苏省省级机关医院的其他临床试验
- 氯沙坦钾片（100mg）生物等效性临床试验
- 非侵入经颅时域干涉靶向刺激治疗卒中运动功能障碍的前瞻性多中心随机三盲三臂临床试验
- 老年冠心病患者轻度认知功能障碍风险预测模型的构建
- 精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
- 布比卡因脂质体术前用于椎板后阻滞对胸腔镜手术肺切除患者术后疼痛的影响
- 超细胃镜在高龄患者上消化道早癌筛查中的应用价值及安全性评价
- TI干预老年认知障碍(记忆障碍)神经调控机制研究
- 盐酸多西环素片（0.1 g）空腹人体生物等效性研究
- 盐酸多西环素片（0.1 g）餐后人体生物等效性研究
- 尼群地平片（10 mg）人体生物等效性研究
- 老年OSA患者颈动脉功能和脑血管反应性评价
- 甲基苯丙胺成瘾患者渴求评估与血液标志物检测
- 左心室导航与膈肌导航对肥胖患者冠脉磁共振成像质量影响的前瞻配对比较研究
- 慢性肾脏病患者透析前期症状群特征及其对不良健康结局的影响
- 评价空腹/餐后状态下达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性。
- 老年肌少症合并血管内皮功能障碍患者运动干预研究
- 非奈利酮片（20mg）空腹人体生物等效性研究
- 超声引导下椎板后阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者的疼痛和认知影响
- 志愿者生物样本采集临床研究
- 透析前期慢性肾脏病患者支持性照护应用程序的构建及初步应用
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的其他临床试验
- 盐酸阿比多尔片在健康受试者中空腹人体生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
- 马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验
- 盐酸乙哌立松片生物等效性试验
- 评估受试制剂卡络磺钠片（规格：10mg）与参比制剂（Adona®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究
- 卡络磺钠片在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 西洛他唑片人体生物等效性研究
- 西洛他唑片人体生物等效性研究
- YS001胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验
- APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究
- 请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 匹多莫德辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的临床研究
- 评价匹多莫德治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性
- 盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究
- 盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-29
-
2026-08-28
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29