【CTR20191766】研究匹多莫德在儿童呼吸道感染中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20191766

试验状态

已完成

药物名称

匹多莫德口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

匹多莫德口服溶液

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于慢性或反复发作的呼吸道感染的辅助治疗

试验通俗题目

研究匹多莫德在儿童呼吸道感染中的有效性和安全性

试验专业题目

一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染 (RRI) 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估整个研究期间匹多莫德相较于安慰剂的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 334 ；

实际入组人数

国内: 338 ；

第一例入组时间

2020-08-13

试验终止时间

2023-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者的父母/监护人已签署了研究的知情同意书。受试者也将签署独立的赞成表来明确同意参加此项研究。这将遵循研究中心特定的伦理要求；2.受试者不论男女在签署知情同意书之日年龄为 3-14 岁（含 3 岁和 14 岁）；3.受试者有呼吸道感染史（反复呼吸道感染的临床概念和处理原则 [修订版] [2008 年]）（《中华儿科杂志》；46 (2): 108-10）：a.最近 1 年内至少发生的上呼吸道感染(耳/鼻/咽喉)次数如下：a1.入组时 3-5 岁儿童有 6 次 a2.入组时 6-14 岁儿童有 5 次 b.或最近 12 个月内至少有 2 次下呼吸道感染（气管/支气管/肺）；4.受试者符合匹多莫德中国批准标签（药品说明书）要求；

排除标准

1.受试者有任何原发或继发性免疫缺陷病（包括艾滋病、免疫系统癌症、免疫复合物病、化疗和放疗）；2.已知对匹多莫德或其辅料有过敏或超敏反应的受试者。不会排除抗生素过敏受试者；但会给予其适当的警告；3.接受免疫调节治疗的受试者在基线访视前洗脱期少于 4 周；4.筛选时受试者有任何严重的伴随疾病，经研究者判定可能对受试者有害，或可能影响本研究（例如，风湿性免疫疾病、慢性肺炎、慢性支气管炎、慢性肝肾疾病等）；5.已怀孕女性或有生育能力且研究者怀疑其可能保持性行为的女性，除非筛选时血妊娠试验结果为阴性并同意在研究期间使用两种避孕方法；6.既往已完成或退出本研究的受试者；7.根据研究者判断具有显著的活动性神经精神疾病、酗酒或药物滥用迹象的受试者；8.受试者目前正入组参与或在基线之前 30 天内中止参与一项涉及适应症外/新使用试验药物或器械的临床研究，或同时入组参与一项非观察性临床研究或任何其他类型的医学研究，且此类研究在科学或医学上视为与本研究不相容；9.在研究期间不可靠以及不愿意花时间参加，且将不会遵守研究单位政策和程序以及研究限制的受试者；10.父母/照护者无手机、平板电脑或电脑；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都儿科研究所附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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