【CTR20251548】评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性流行性感冒患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、多剂量组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251548

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LN-020干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

LN-020干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

CXHL2300641

靶点

适应症

≥12岁的青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒。

试验通俗题目

评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性流行性感冒患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、多剂量组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性流行性感冒患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、多剂量组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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257336

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临床试验信息

试验目的

本研究为II期探索性研究。主要目的：通过分析青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者的病毒载量（RT-PCR检测）转阴的时间，初步评价LN020干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者的疗效并确定最佳治疗剂量，为III期阶段试验提供设计依据。次要目的：通过其他次要终点指标评估LN020干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒的疗效。评估LN020干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒的安全性。评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄12~64周岁，包括边界值；

排除标准

1.筛选时诊断为重症流感参与者（满足下列标准任意1条）：（1）出现以下情况之一的重型病例（成人标准，儿童标准参照指南）： ·呼吸急促，RR≥30次/分； ·静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%； ·动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300，高海拔（海拔超过1000米）地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760/大气压（mmHg）]（1mmHg=0.133 kPa）； ·临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48小时内病灶明显进展＞50%。（2）出现以下情况之一的危重病例： ·呼吸衰竭，且需要机械通气； ·休克； ·急性坏死性脑病； ·合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。；2.筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、化脓性中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或肺间质性病变者；

3.筛选时同时患有其他细菌或病毒感染（合并乙型病毒性肝炎且肝功能正常者除外）且需要全身性抗菌或抗病毒治疗者；

4.筛选时新型冠状病毒检测阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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