CTR20251548
进行中（招募中）
LN-020干混悬剂
化学药
LN-020干混悬剂
2025-04-23
CXHL2300641
/
≥12岁的青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒。
评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性流行性感冒患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、多剂量组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性流行性感冒患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、多剂量组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
257336
本研究为II期探索性研究。 主要目的： 通过分析青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者的病毒载量（RT-PCR检测）转阴的时间，初步评价LN020干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者的疗效并确定最佳治疗剂量，为III期阶段试验提供设计依据。 次要目的： 通过其他次要终点指标评估LN020干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒的疗效。 评估LN020干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒的安全性。 评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者中的群体药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-19
/
否
1.男性或女性，年龄12~64周岁，包括边界值；
请登录查看1.筛选时诊断为重症流感参与者（满足下列标准任意1条）： （1）出现以下情况之一的重型病例（成人标准，儿童标准参照指南）： ·呼吸急促，RR≥30次/分； ·静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%； ·动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300，高海拔（海拔超过1000米）地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760/大气压（mmHg）]（1mmHg=0.133 kPa）； ·临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48小时内病灶明显进展＞50%。 （2）出现以下情况之一的危重病例： ·呼吸衰竭，且需要机械通气； ·休克； ·急性坏死性脑病； ·合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。；2.筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、化脓性中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或肺间质性病变者；
3.筛选时同时患有其他细菌或病毒感染（合并乙型病毒性肝炎且肝功能正常者除外）且需要全身性抗菌或抗病毒治疗者；
4.筛选时新型冠状病毒检测阳性者；
请登录查看广州医科大学附属第一医院
510140
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