CTR20222494
进行中（尚未招募）
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2022-09-29
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1．用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够 有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次 出现症状 48 小时以内使用。 2．用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊（75mg）项目生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
130012
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Registration Ltd.为持证商的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：75mg）为参比制剂，对吉林开曼药业有限公司生产的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：75mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 92 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
3.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；
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232007
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