CTR20191241
已完成
甲硝唑片
化学药
甲硝唑片
2019-07-10
/
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适用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗 阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染。目前还广泛用于厌氧菌感染 的治疗。
甲硝唑片人体生物等效性试验
中国健康受试者餐后状态下单次口服甲硝唑片的随机、开放、两序列、 两周期、双交叉人体生物等效性试验
441000
研究健康受试者餐后单次口服受试制剂甲硝唑片（华中药业股份有限公司，规格：0.2g）与参比制剂甲硝唑片（商品名：FLAGYL）， Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.，规格：200mg）在吸收程度和速度方面是 否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
/
2019-07-23
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：50~89 mmHg、脉搏： 50~110 次/分钟、体温（额温）：35.5~37.2℃]、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠、血清病毒学 （乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体）]异常有临床意义者；
2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
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233399
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