洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 甲硝唑片生物等效性试验

【CTR20180684】甲硝唑片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180684

试验状态

已完成

药物名称

甲硝唑片

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑片

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

试验通俗题目

甲硝唑片生物等效性试验

试验专业题目

甲硝唑片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项单中心、随机开放双周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

266101

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：观察甲硝唑片在中国健康受试者中单次口服给药后的甲硝唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (Zentiva)持证，Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.生产的FLAGYL™为参比制剂，进行生物等效性评价。 2.次要目的：观察甲硝唑片（受试制剂）和FLAGYL™（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）；

排除标准

1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

2.对甲硝唑或其制剂中含有的辅料或其他硝基咪唑类有过敏史者；

3.试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内服用过任何药物（包括中草药）和食物补充剂（包括维生素）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

610064

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多甲硝唑片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
甲硝唑片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

四川大学华西第二医院的其他临床试验

更多

青岛黄海制药有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

甲硝唑片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多