CTR20180684
已完成
甲硝唑片
化学药
甲硝唑片
2018-05-11
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用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
甲硝唑片生物等效性试验
甲硝唑片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项单中心、随机开放双周期双交叉生物等效性试验
266101
1.主要目的：观察甲硝唑片在中国健康受试者中单次口服给药后的甲硝唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (Zentiva)持证，Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.生产的FLAGYL™为参比制剂，进行生物等效性评价。 2.次要目的：观察甲硝唑片（受试制剂）和FLAGYL™（参比制剂）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-07-21
是
1.年龄18-65周岁（包括边界值），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）；
请登录查看1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
2.对甲硝唑或其制剂中含有的辅料或其他硝基咪唑类有过敏史者；
3.试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内服用过任何药物（包括中草药）和食物补充剂（包括维生素）的受试者；
请登录查看四川大学华西第二医院
610064
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