【CTR20200098】格列吡嗪片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200098

试验状态

已完成

药物名称

格列吡嗪片

药物类型

化学药

规范名称

格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2020-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于经饮食控制及体育锻炼2－3 个月疗效不满意的轻、中度2 型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症 ( 如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等)，不合并妊娠，无严重的慢性并发症。

试验通俗题目

格列吡嗪片生物等效性试验

试验专业题目

格列吡嗪片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570110

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以自研的格列吡嗪片（5 mg/片）为受试制剂，以辉瑞制药Pfizer Inc生产的格列吡嗪片（商品名：GLUCOTROL® ，5 mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹/餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-12-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；4.受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史。；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血四项检查、女性血妊娠检查、毒品检查）、12导联心电图等结果显示无异常或异常无临床意义者。；

排除标准

1.对格列吡嗪或其辅料有过敏史者。；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。；3.试验给药前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（特别是通过问诊或者病历证明有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史）。；5.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；6.乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）。；7.试验给药前6个月内有药物滥用史或试验给药前3个月内使用过毒品者。；8.试验给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。；9.试验给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者。；10.受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期，受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内有妊娠计划、不能自愿采取有效避孕措施（附录2）、有捐精、捐卵计划者。；11.试验给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；12.试验给药前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14个标准单位）者（1单位=17.7 mL乙醇，即 1 单位 =357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；13.试验给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。；14.试验给药前1个月内使用过任何药物（包括中药）者，或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准。；15.试验给药前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者。；16.不能遵守试验的禁饮食及饮食要求、不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取葡萄柚、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶可乐等）、酒精的饮料或高嘌呤类的饮食（动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）者。；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；18.急性、慢性乙肝病毒感染，乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者。；19.在筛选期酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品检查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）。；20.研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院，中国，安徽省，蚌埠市

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址