【CTR20170207】美吡达BE试验

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基本信息

登记号

CTR20170207

试验状态

已完成

药物名称

格列吡嗪片

药物类型

化学药

规范名称

格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2017-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症（如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等），不合并妊娠，无严重的慢性并发症。

试验通俗题目

美吡达BE试验

试验专业题目

格列吡嗪片在中国健康成年受试者的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价海南赞邦制药有限公司生产的格列吡嗪片（规格：5mg/片）与原研药格列吡嗪片（规格：5mg/片，商品名：Glucotrol，Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价格列吡嗪片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.理解并签署知情同意书；2.年龄在18~60 周岁（含18 和60 周岁）的受试者，男女兼有；3.体重指数（BMI）在19~24 范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），体重应≥50kg；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史；2.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；3.重度吸烟者（每日吸烟5 支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5 支），试验入住期间应停止吸烟；4.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；5.试验前3 个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；6.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：1.炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；2.较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；3.肾移植病史；4.试验前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史；7.试验前3 天内有发热疾病；8.近3 个月内参加过其他药物的临床试验；9.试验前2 周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；10.在试验前8 周内曾有过失血或献血≥500ml；11.近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；12.妊娠期、哺乳期妇女；13.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址