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【CTR20220886】阿仑膦酸钠片的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220886

试验状态

已完成

药物名称

阿仑膦酸钠片

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠片

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）；适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

试验通俗题目

阿仑膦酸钠片的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹用药，单中心、随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的阿仑膦酸钠片平均生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

101113

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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹状态下口服阿仑膦酸钠片（规格：70 mg，受试制剂，北京福元医药股份有限公司研制）与阿仑膦酸钠片（规格：70 mg，参比制剂，商品名：福善美，Merck Sharp & Dohme B.V.持证，Savio Industrial S.r.L（Italy）生产）后的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂阿仑膦酸钠片和参比制剂阿仑膦酸钠片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2022-06-07

试验终止时间

2022-08-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.已知对阿仑膦酸或本品的其他任何成份过敏者；

2.有活动性上消化道疾病（如Barrett's食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎或溃疡、十二指肠炎或溃疡），或近期（过去1年内）有重大胃肠道疾病如消化性溃疡或活跃胃肠道出血或上消化道手术（除了幽门成形术），或存在导致食管排空延迟的食管异常，如食管狭窄或弛缓不能；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

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