CTR20220886
已完成
阿仑膦酸钠片
化学药
阿仑膦酸钠片
2022-04-22
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适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）；适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。
阿仑膦酸钠片的平均生物等效性试验
健康受试者空腹用药，单中心、随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的阿仑膦酸钠片平均生物等效性试验
101113
研究健康受试者在空腹状态下口服阿仑膦酸钠片（规格：70 mg，受试制剂，北京福元医药股份有限公司研制）与阿仑膦酸钠片（规格：70 mg，参比制剂，商品名：福善美，Merck Sharp & Dohme B.V.持证，Savio Industrial S.r.L（Italy）生产）后的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂阿仑膦酸钠片和参比制剂阿仑膦酸钠片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2022-06-07
2022-08-03
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.已知对阿仑膦酸或本品的其他任何成份过敏者；
2.有活动性上消化道疾病（如Barrett's食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎或溃疡、十二指肠炎或溃疡），或近期（过去1年内）有重大胃肠道疾病如消化性溃疡或活跃胃肠道出血或上消化道手术（除了幽门成形术），或存在导致食管排空延迟的食管异常，如食管狭窄或弛缓不能；
3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
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