【CTR20222596】阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222596

试验状态

已完成

药物名称

阿仑膦酸钠片

药物类型

化学药

规范名称

阿仑膦酸钠片

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

试验通俗题目

阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

估受试制剂阿仑膦酸钠片（70 mg）与参比制剂阿仑膦酸钠片（福善美®，70 mg）在健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计的人体生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的阿仑膦酸钠片（70 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的阿仑膦酸钠片（福善美®，70 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、低钙血症、贫血、凝血功能障碍等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、存在导致食管排空延迟的食管异常（如食管狭窄或弛缓不能）或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）近期存在侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、骨科手术）、口腔卫生差、牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、假牙不合等者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410026