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【ChiCTR2500114095】像差调控弱视治疗仪临床安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114095

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

弱视

试验通俗题目

像差调控弱视治疗仪临床安全性研究

试验专业题目

像差调控弱视治疗仪临床安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证第二代像差调控弱视治疗仪改善成人弱视患者视功能的安全性。次要目的：利用功能磁共振成像技术初步探讨该像差调控弱视治疗仪改善成人弱视患者视功能的神经机制。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国科学院条件保障与财务局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-30 岁，性别不限； 2.受检眼屈光介质清晰； 3. 受检眼无眼球震颤，具有良好固视能力； 4.单眼屈光参差性弱视； 5.在试验开始前两周没有接受过其他弱视治疗（如遮盖、阿托品、Bangerter 压抑膜、双眼视训练等）； 6.要求配戴矫正眼镜至少 16 周，或矫正视力稳定。视力稳定的定义为连续两次随访之间用相同检查方法测得的视力变化＜0.1logMAR，两次随访至少间隔 8 周； 7.视力要求（基于 E-ETDRS 视力表）：弱视眼最佳矫正视力 0.3logMAR ~ 0.6logMAR，或者双眼间最佳矫正 logMAR 视力差异>=2 行； 8.受试者能够理解并进行训练，熟悉仪器后具备准确判断图案的能力，自愿参加并随访； 9.受试者能够在磁共振扫描环境下理解并完成视觉任务，熟悉任务操作后具备准确判断图案的能力，自愿参加。；

排除标准

1.入组时矫正镜片有附加棱镜； 2.内眼手术史或屈光手术史； 3.在过去 2 周内接受过以下任意弱视治疗，遮盖、阿托品、Bangerter 压抑膜或双眼视训练等。既往的弱视治疗史（无论治疗类型）是被允许的，但是必须在入组前达到 2周及以上的洗脱期； 4.在过去 7 个月内诊断的任何可能降低视力的眼部并发症； 5.Down 综合征或脑性瘫痪； 6.由研究者判定为可能影响治疗或检查的严重发育延迟，如语言、阅读学习障碍； 7.头部外伤史合并其他精神或神经疾病； 8.糖尿病、甲亢等代谢性疾病； 9.心血管、肝、肾、肺等脏器性疾病； 10.有无酒精及药物滥用史； 11.磁共振禁忌症，例如幽闭空间恐惧症等； 12.研究者出于安全原因或患者的利益考虑，认为患者不应参加本次研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院眼科

研究负责人电话

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