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首页 临床进展 新型人工玻璃体眼内填充临床实验

【ChiCTR2300068124】新型人工玻璃体眼内填充临床实验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068124

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视网膜玻璃体疾病

试验通俗题目

新型人工玻璃体眼内填充临床实验

试验专业题目

新型人工玻璃体眼内填充临床实验

申办单位信息
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联系人邮编

610000

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临床试验信息
试验目的

通过新型人工玻璃体植入人眼眼内 6 个月的随访，观察术后眼部炎症反应(生物组织相容性)。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

该研究仅招募3名患者进行临床试验预实验，不涉及随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划 2018YFC1106103

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 能够理解并签署知情同意书； 2. 18 岁以上的中国成年人，诊断为入组眼无光感； 3.能够完成方案中要求的所有术后随访内容； 4.眼前段照相显示角膜透明手术者评估能进行玻璃体切割手术； 5.电生理检查VEP显示入组眼为无波； 6.对侧眼最佳矫正视力在0.5及以上； 7.有虹膜或晶状体或人工晶体分隔前后房。；

排除标准

1. 既往或现在患有葡萄膜炎、视网膜血管炎等眼部或全身的免疫系统疾病； 2. 角膜内皮细胞计数低于 2000 个/mm^2； 3. 具有临床意义的角膜疾病(上皮、基质和/或内皮)，根据研究者的医学意见， 对视力结果具有不良影响。这些眼部疾病包括但不限于有明显的角膜瘢痕(包括 Salzmann 结节样角膜变性)、活动性或非活动性角膜炎伴角膜屈光能力受损、 干燥性角膜结膜炎伴视功能受损、活动性角膜葡萄膜炎、角膜内皮营养不良 (Fuch’s 和非点状)、圆锥角膜等； 4. 当前或计划妊娠或哺乳期女性患者； 5. 当前参与另一项药物或器械研究，可能混淆本研究结果的任何受试者； 6. 根据研究者的医学意见，任何其他眼部或全身合并症可能混淆本研究的结果 或阻止完成研究评估或增加受试者风险； 7. 正在口降血糖或降血压药物，患有高血压或糖尿病视网膜病变的患者； 8. 全身患有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神异常无自主行为能力者等研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

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