【ChiCTR2600119334】基于脑机接口技术的认知康复系统治疗轻度认知功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119334

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

基于脑机接口技术的认知康复系统治疗轻度认知功能障碍的临床研究

试验专业题目

基于脑机接口技术的认知康复系统治疗轻度认知功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估基于脑机接口技术的认知康复系统治疗轻度认知功能障碍患者的安全性和有效性。次要目的：探索基于脑机接口技术的认知康复系统治疗轻度认知功能障碍患者的脑电自监督生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用计算机生成的随机序列进行分组分配。随机序列由独立统计人员/第三方人员（不参与受试者招募、评估及干预实施）使用 SAS生成，受试者按照 [1:1 ] 的比例分配至干预组与对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

成都市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.筛选访问时年龄 > 50 岁的男性和女性； 2.符合2018年中国指南定义的记忆障碍型MCI（amnestic MCI），由两名经验丰富的神经科医生根据临床评估和神经心理测试确认：有患者或知情者报告的记忆障碍或临床症状；CDR=0.5；认知测试提示一项或多项认知域存在客观减退；复杂工具性日常生活能力轻度受损，但基本日常生活能力独立；不符合痴呆诊断标准；。 3.MoCA（北京版）评分在10至25分之间； 4.影响认知/情绪/觉醒的药物剂量稳定≥4周，研究期不变； 5.具备可上网的电脑/平板并能独立使用；；

排除标准

1.任何形式既往痴呆或可导致认知损害的严重中枢神经系统疾病（卒中、颅内肿瘤、颅内感染、帕金森病等） 2.重度未稳定的精神障碍（如重性抑郁伴高自杀风险、精神病性障碍、双相急性期）、物质使用障碍近期发作； 3.存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全：如严重心血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（重症肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全（转氨酶超过正常值上限 3 倍以上）、肾功能不全（肌酐、尿素氮超过正常值上限 1.5 倍以上）、恶性肿瘤等，经研究者判断不适宜参与本次临床试验； 4.近期启动/调整CBT-I或其他主动治疗（近4周内），或在研究期内计划接受CBT-I； 5.入组前4周内开始认知改善药物且未达到稳定，或计划在研究期间调整药物方案； 6.对粘附电极过敏或耳廓/头皮存在活动性皮肤病变； 7.颅内或体内曾接受过金属物或装置植入（牙科金属植入物除外），如心脏起搏或除颤器、药物泵、神经刺激器、人工耳蜗等； 8.研究参与者在本试验入组前 3 个月内或者目前正在参与其它临床试验； 9.经判断研究者为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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