【CTR20242951】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242951

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

高胆固醇血症本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗 LDL-C 无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）本品适用于在饮食控制的基础上，降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（10mg/10mg）的药代动力学特征；以sanofi-aventis, s.r.o.持证、Zentiva, k. s.生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（Zenon Neo®，10 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2024-11-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、肌肉疾病家族史、甲状腺功能减退等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）既往有使用其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物导致肌肉毒性的病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000