【CTR20242627】比较Bomedemstat与BAT用于羟基脲缓解不佳或不耐受ET

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基本信息

登记号

CTR20242627

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Bomedemstat胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Bomedemstat胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性血小板增多症

试验通俗题目

比较Bomedemstat与BAT用于羟基脲缓解不佳或不耐受ET

试验专业题目

一项在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性的Ⅲ期、随机、开放性、活性药物对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-07;2024-02-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据WHO 2016年骨髓增殖性肿瘤诊断标准诊断为ET。由中心实验室病理学家确认ET诊断。；2.根据修订版欧洲骨髓纤维化分级共识标准，中心实验室评估的骨髓纤维化等级评分为0或1；3.基于羟基脲耐药或不耐受的改良ELN标准，有羟基脲缓解不佳或不耐受史；4.对最近的既往ET治疗缓解不佳或缓解丧失，需要改变降细胞治疗；5.受试者既往最多接受过3种包括羟基脲在内的针对ET的降细胞治疗；

排除标准

1.已知对与bomedemstat或LSDi化学相关的药物或所选的最佳可用治疗方法有速发型或迟发型超敏反应或特异质，禁忌参加研究；2.可能干扰药物吸收、混淆研究结果或参与研究可能对个体造成额外风险的任何疾病/GI功能损害史；3.筛选时有证据表明存在出血增加风险；4.有恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤证据；5.已知存在QT间期延长危险因素的受试者；6.有卡波西肉瘤和/或多发性Castleman病史的HIV感染受试者；7.在研究干预首次给药前14天内使用禁用药物；8.在研究干预首次给药前接受过针对ET的降细胞治疗且间隔不足5个半衰期；9.既往接受过bomedemstat治疗；10.在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械；11.有需要全身治疗的活动性感染；12.在研究干预首次给药前≤4周接受过大手术，或在首次给药前>4周接受过大手术但未从大手术的副作用中恢复；13.经治疗研究者判定，既往或当前存在可能会混淆研究结果或干扰个体配合研究要求的能力的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况，从而导致受试者无法从参与的研究中最大获益；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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