CTR20221598
已完成
吡仑帕奈片
化药
吡仑帕奈片
2022-07-08
/
成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的加用治疗。
吡仑帕奈片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
吡仑帕奈片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
222047
主要目的：以江苏康缘药业股份有限公司提供的吡仑帕奈片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Eisai Co., Ltd.（Kawashima Factory）生产的吡仑帕奈片（商品名：卫克泰®/Fycompa®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂吡仑帕奈片和参比制剂吡仑帕奈片（卫克泰®/Fycompa®）在健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-07-04
2022-10-27
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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453000
市场与准入
一致性评价
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