【ChiCTR2600134317】短期高浓度甲醛暴露对健康成人呼吸道微生态及炎症标志物影响的前瞻性自身对照观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134317

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

接受局部解剖课的健康医学生会出现眼部、鼻部、胸部等刺激症状，甲醛吸入可导致眼、鼻、咽喉刺激症状，可能会影响呼吸道微生态。

试验通俗题目

短期高浓度甲醛暴露对健康成人呼吸道微生态及炎症标志物影响的前瞻性自身对照观察研究

试验专业题目

短期高浓度甲醛暴露对健康成人呼吸道微生态及炎症标志物影响的前瞻性自身对照观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在明确短期甲醛暴露是否在健康成人中诱发可测量的早期气道损伤信号，包括气道微生态组成改变、局部炎症或全身早期生物学反应和急性刺激症状，并探索这些变化与个体实际甲醛暴露剂量之间的关系，为解剖实验室通风、防护、暴露时长控制及健康风险评估提供人体证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2027-06-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～35岁； 2. 首次参加解剖学课程的健康医学生，过去6个月无系统性甲醛/福尔马林职业或教学暴露； 3. 入学体检健康，且无慢性呼吸系统疾病史（如哮喘、活动性过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、支气管扩张、间质性肺纤维化等）； 4. 近4周内无急性上呼吸道感染、发热、COVID-19或流感样症状； 5. 近4周内无抗生素、糖皮质激素、支气管扩张剂、免疫调节药物使用； 6. 基线无明显眼、鼻、咽喉刺激症状或下呼吸道症状，能够配合完成三次诱导痰、两次外周血采集和相关随访评估； 7. 自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 有哮喘、COPD、支气管扩张、间质性肺病、慢性鼻窦炎、活动性过敏性鼻炎或其他慢性气道炎症性疾病； 2. 近4周内发生过急性上呼吸道感染、发热、COVID-19或流感样症状，或存在活动性过敏/明显季节性过敏发作； 3. 近4周内使用过抗生素、全身或吸入糖皮质激素、支气管扩张剂、免疫调节药物； 4. 当前吸烟、使用电子烟或水烟，近半年内有吸烟史，或近4周存在明显二手烟高暴露； 5. 近4周存在非日常甲醛、福尔马林或其他强刺激性化学物暴露； 6. 有明确的甲醛或其他化学物品过敏史，或对高渗盐水雾化不耐受； 7. 妊娠期或哺乳期女性； 8. 严重心脑血管疾病、凝血功能障碍、近期咯血、严重高血压、近期眼科手术、癫痫需药物治疗、严重心律失常或其他不适合诱导痰操作的情况。 9. 因个人原因无法完成全部随访和生物样本采集，或研究者认为不适合继续参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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