【ChiCTR2600136200】炎症性肠病发展及肠癌发生过程中的分子变化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136200

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），以及炎症性肠病相关结直肠异型增生（低级别、高级别）和炎症性肠病相关结直肠癌（IBD-CRC）。

试验通俗题目

炎症性肠病发展及肠癌发生过程中的分子变化研究

试验专业题目

炎症性肠病疾病进展及结直肠癌发生过程中的异质性与多组学分子特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较非IBD临床对照组、炎症性肠病组、炎症性肠病合并异型增生组及炎症性肠病合并结直肠癌组的多组学及细胞特征，构建IBD癌变进程的连续多组学分子图谱，筛选与疾病进展相关的关键分子、细胞群及生物学通路，探索疾病进展异质性的潜在分子机制，为后续生物标志物筛选及疾病风险分层提供理论依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限。 2.能够获得较完整的疾病诊断、病程、内镜、病理、治疗及相关临床资料； 3.根据临床、内镜及病理资料能够明确归入本研究预设的四个研究组之一； 4.能够根据研究方案提供符合质量要求的血液、粪便和/或结直肠组织样本，并满足相应组学检测要求； 5.自愿参加本研究，能够理解研究内容并签署书面知情同意书； 6.非IBD临床对照组：无炎症性肠病病史，无结直肠异型增生及恶性肿瘤，可因非 IBD 相关临床诊疗需要接受结肠镜检查、内镜治疗或结直肠手术，结合临床、内镜及病理等资料未提示炎症性肠病或结直肠肿瘤性病变。 7.炎症性肠病组（IBD）：经临床、内镜、影像及病理等资料明确诊断为溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD），且当前无结直肠异型增生及结直肠癌；其中 CD 患者应有既往或当前临床资料提示结肠和/或直肠受累。 8.炎症性肠病合并异型增生组（IBD-Dys）：具有明确 IBD 病史，经病理学检查确诊为低级别异型增生（LGD）或高级别异型增生（HGD），且当前无浸润性结直肠癌；异型增生应结合既往及当前 IBD 受累范围、内镜及病理资料综合判断。 9.炎症性肠病合并结直肠癌组（IBD-CRC）：具有明确 IBD 病史，经组织病理学检查确诊为结直肠癌，并结合既往及当前 IBD 受累范围、内镜和病理资料确认其临床背景符合本研究要求。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.存在严重急性感染、重大创伤或其他可能显著影响全身炎症、代谢及分子表达状态的急性情况，经研究者判断不适合纳入； 3.合并目标结直肠癌以外的其他活动性恶性肿瘤，且可能显著干扰研究结果，或其他恶性肿瘤状态可能显著干扰组学结果； 4.合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全，或其他可能显著影响研究结果及受试者安全的系统性疾病； 5.存在严重精神疾病、认知障碍或其他原因，无法理解研究内容或完成知情同意； 6.无法获得满足检测要求的样本，或样本采集、运输、保存过程中出现严重质量问题； 7.研究者认为存在其他不适宜纳入本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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