【ChiCTR2600135926】探究肺动脉高压发病机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135926

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部疾病和/或低氧相关肺高压（第3组肺高压），包括慢性阻塞性肺疾病/肺气肿、间质性肺病、肺纤维化合并肺气肿、慢性低通气相关疾病及长期高海拔低氧暴露等所致慢性低氧状态；组织队列患者背景疾病为原发性非小细胞肺癌。

试验通俗题目

探究肺动脉高压发病机制

试验专业题目

LECT2 通过非经典受体驱动血管重塑的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、前瞻性、观察性、探索性临床研究，拟纳入150例受试者（病例组75例、对照组75例），仅使用常规临床检验完成后的剩余血清；其中20例肺癌手术患者（病例组10例、对照组10例）在病理诊断和临床需求优先的前提下，提供术中常规切除并弃用的剩余非肿瘤肺组织。本研究不增加采血、不增加穿刺或活检、不扩大手术范围、不向人体给予LECT2、抗LECT2抗体、病毒载体或其他研究性药物。;1. 主要目的：检测150例受试者常规临床检验后剩余血清中的LECT2水平，比较病例组与对照组之间的差异，并探索血清LECT2水平与稳定期氧合指标及临床肺高压相关指标之间的关系。;2. 次要目的：在上述150例受试者中的20例肺癌手术患者中，比较病例组与对照组术后剩余非肿瘤肺组织中LECT2的分布、肺小动脉中膜厚度及肌化程度；探索LECT2与CKAP4、VIM及血管平滑肌相关标志物在组织中的关系；并在血样与组织样本均合格且采样时间可比的受试者中开展配对关联分析。;3. 探索性定位：本研究不预设LECT2在人体中一定升高或降低，不预设CKAP4/VIM已构成确定的致病通路，也不将超声提示的肺高压高概率直接等同于右心导管确诊的第1组肺动脉高压。研究结果用于提出和检验机制线索，提供LECT2与临床疾病状态及肺血管结构之间的关联证据，不凭本研究宣称因果作用，不直接形成诊断界值或治疗结论，不进行疗效评价。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.所有受试者年龄≥18周岁、能够理解并自主签署书面知情同意，具有可用剩余血清及支持预定分组的临床资料且采样时处于稳定期（血样来源不限定肺癌患者）；病例组为临床稳定期、具有慢性肺部疾病和/或长期低氧背景（如COPD/肺气肿、间质性肺病、肺纤维化合并肺气肿、慢性低通气相关疾病或长期高海拔低氧暴露等，不要求必须合并COPD）、超声提示肺高压高概率（TRV＞3.4 m/s，或TRV 2.9–3.4 m/s且同时存在至少两个类别的其他肺高压支持征象）且经呼吸专科联合心内科或肺高压相关专科综合评估临床考虑肺部疾病和/或低氧相关肺高压者；对照组为同期本院就诊人群，无既往确诊肺高压、无具有临床意义的慢性肺病或慢性低氧，且已有合格超声提示肺高压低概率（TRV≤2.8 m/s且无其他肺高压支持征象）；其中20例组织受试者（病例组、对照组各10例，含在150例内）须因疑似或确诊原发性肺癌接受肺切除手术、术后病理证实为原发性非小细胞肺癌，具有质量合格的术前超声、胸部影像、肺功能和氧合资料，取材前4周内无慢性肺病急性加重、急性肺部感染或急性心力衰竭等事件，并由病理科在满足临床病理诊断、切缘评价及必要检测后提供远离肿瘤、经病理确认无肿瘤浸润的剩余非肿瘤肺组织。；

排除标准

1.排除其他明确或高度疑似的主要肺高压病因者（包括左心疾病主导的肺高压、第1组肺动脉高压、急性或慢性血栓栓塞相关肺高压，以及病因混合且无法合理区分者）；排除肺血管异常或低氧主要由肿瘤直接作用解释者（如肿瘤显著侵犯或压迫肺动脉/肺静脉、肿瘤栓塞、肺肿瘤血栓性微血管病、严重肿瘤性气道阻塞或广泛阻塞性肺不张导致病因难以判断）；排除采样或取材前4周内慢性肺病急性加重、急性肺部感染、急性心力衰竭、急性肺栓塞、严重全身感染或采样时仍不稳定者；排除针对本次肺癌已接受新辅助化疗、胸部放疗、免疫治疗或靶向治疗者及合并其他活动性恶性肿瘤者（血液队列不纳入目标人群以外的其他活动性恶性肿瘤患者）；排除独立的活动性肝炎、肝硬化、原发性肝脏肿瘤，或透析、估算肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m²等重度肾功能不全者（轻度脂肪肝、肥胖及糖尿病不一律排除，但完整记录）；排除关键资料不足、超声质量不合格、超声中等概率或不能可靠分组者；排除未获得有效知情同意者、不能自主有效知情同意者及孕妇、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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