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【CTR20130372】比较VOCLOSPORIN和他克莫司对肾移植患者的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20130372

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Voclosporin软胶囊

药物类型

化药

规范名称

伏环孢素软胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肾移植

试验通俗题目

比较VOCLOSPORIN和他克莫司对肾移植患者的安全性和有效性

试验专业题目

VOCLOSPORIN和他克莫司用于肾移植患者的一项三期、随机、多中心、开放性、浓度控制的安全性和有效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

100101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

证明每天两次口服给药Voclosporin在肾移植受试者中预防同种异体移植急性排斥反应的有效性和安全性。确定Voclosporin与他克莫司相比较的总体安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选时年龄在18-65岁的男性和女性；

排除标准

1.在随机入组时不能接受口服给药的受试者；

2.已知禁用IL-2受体拮抗剂（巴利昔单抗）、他克莫司、麦考酚酸吗乙酯或皮质激素中的任何一种的受试者；

3.受试者因之前的移植失败正在接受免疫抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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