CTR20180136
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2018-02-27
企业选择不公示
治疗勃起功能障碍
他达拉非片人体生物等效性研究
评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂“希爱力”在空腹状态下作用于健康男性受试者的生物等效性研究
570314
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg/片，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20mg/片； Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 32 ；
/
2018-03-23
是
1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.试验前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征测量等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
请登录查看海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构
570102
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