【CTR20251995】一项评价FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ib/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20251995

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FWD-1802片

药物类型

化学药

规范名称

FWD-1802片

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项评价FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ib/II期研究

试验专业题目

一项评估FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和有效性的开放、多中心的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 196 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意提供血液样本在中心实验室检测ESR1突变状态和其他生物标志物。；2.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性的ER阳性且HER2阴性的乳腺癌受试者；3.受试者绝经或双侧卵巢切除术，或处于绝经前/围绝经期必须愿意在研究治疗期间接受并维持批准的促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗。；4.既往治疗史，需要满足如下要求： a) 在标准治疗期间进展，或对标准治疗不耐受，或不适合标准治疗，或拒绝接受标准治疗； b) 既往接受辅助内分泌治疗满2年，且治疗中或治疗结束1年内复发；或针对晚期阶段至少接受过1线内分泌治疗且维持治疗至少6个月后进展，内分泌治疗线数不限； c) 既往接受针对晚期阶段的化疗≤2线； d) 既往未接受过除氟维司群外的SERD治疗； e) 联合依维莫司组，需既往接受过CDK4/6抑制剂治疗； f) 联合CDK4/6抑制剂组，允许既往接受过≤一线且非试验组CDK4/6抑制剂治疗。如仅接受过CDK4/6抑制剂辅助治疗，需满足治疗结束12个月以上复发。注：本研究将抗体偶联药物视为化疗药物。；5.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；6.Ib期要求至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1标准的可评估病灶，允许纳入无其他可评估病灶仅存在经CT或MRI证实的溶骨性骨病灶的受试者；II期要求至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。；7.筛选期具备充分的脏器和骨髓功能。；

排除标准

1.脑膜转移、癌性脑膜炎、脊髓受压、有症状或不满足临床稳定的中枢神经系统（CNS）转移。；2.病史记录或可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况；

3.有症状的内脏转移患者，或伴有临床症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液或肺淋巴管炎患者；接受过浆膜腔内灌注治疗的患者，需在浆膜腔积液稳定后14天及以上方可入组；或其他经研究者判断不适合进行内分泌治疗的情况。；4.既往使用过除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）或类似药物（新型SERM, SERCAN, CERAN, PROTAC等）进行治疗。；5.既往治疗未满足规定的洗脱时间。；6.I型糖尿病； 2型糖尿病但筛选期血糖控制不佳者（仅适用于联合依维莫司组）。；7.既往存在以下任一肺部疾病或毒性反应者： a）间质性肺病、药物间质性肺病、或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据； b）筛选时存在严重肺部疾病，包括但不限于：严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化病史、休息状态下即存在严重呼吸困难者。；8.经过降压治疗后仍未能控制的高血压（收缩压＞150mmHg或舒张压＞95 mmHg）。；9.活动性心脏疾病或心功能障碍史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201415

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