【CTR20230192】在早期乳腺癌受试者中比较Imlunestrant和标准内分泌治疗的研究（EMBER-4)

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基本信息

登记号

CTR20230192

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Imlunestrant片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸依仑司群片

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳房肿瘤

试验通俗题目

在早期乳腺癌受试者中比较Imlunestrant和标准内分泌治疗的研究（EMBER-4)

试验专业题目

EMBER-4：一项在既往接受过2-5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中比较Imlunestrant辅助治疗和标准辅助内分泌治疗的随机、开放性、III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100016

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌受试者中评价Imlunestrant相比标准内分泌治疗的疗效。入组研究的受试者必须符合以下条件：既往接受过2-5年的内分泌治疗、具有较高的复发风险。受试者参与研究的持续时间可能长达10年。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1100 ；国际: 8000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-17;2022-11-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为ER+、HER2-早期、已切除的浸润性乳腺癌，无远处转移证据。；2.从起始辅助内分泌治疗算起，受试者必须已接受至少24个月但不超过60个月的任何辅助内分泌治疗。；3.允许受试者曾接受过（新）辅助化疗和/或CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂的靶向治疗。；4.根据临床病理学风险特征判断，受试者必须存在较高的疾病复发风险。；5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；6.器官功能良好。；

排除标准

1.诊断为原发性乳腺癌时，存在任何转移性疾病（包括对侧ALN）或炎性乳腺癌的证据。；2.既往辅助内分泌治疗期间存在超过连续6个月间隔的受试者。；3.筛选前完成或终止既往辅助内分泌治疗＞6个月的受试者。；4.排除有既往乳腺癌病史（≥5年前仅接受局部治疗的同侧DCIS除外）的受试者。；5.从筛选访视开始至研究药物末次给药后180天，在计划的试验持续时间内妊娠、哺乳或备孕或备育。；6.受试者既往接受过任何时长的内分泌治疗用于预防乳腺癌（他莫昔芬或芳香酶抑制剂或雷洛昔芬）。；7.有任何其他癌症史的受试者。；8.患有研究者认为可能妨碍参与本研究的严重基础疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;200032

联系人通讯地址