【CTR20160828】评估BGB-290治疗晚期卵巢癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160828

试验状态

已完成

药物名称

帕米帕利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

帕米帕利胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

评估BGB-290治疗晚期卵巢癌的临床研究

试验专业题目

评估BGB-290治疗晚期卵巢癌的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

I期：评估BGB-290在中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。确定BGB-290的2期推荐剂量（RP2D）。 II期：评估BGB-290在对铂类药物敏感或对铂类药物耐药的、携有种系BRCA1/2 突变的晚期高级别、非粘液性，上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者中的有效性，安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114~118 ；

实际入组人数

国内: 128 ；

第一例入组时间

2016-12-21

试验终止时间

2021-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书，自愿同意参与研究。；2.在签署知情同意书当天年满18岁（含18岁）。；3.在1期阶段：a)患者必须具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性TNBC或上皮非粘液性HGOC（包括输卵管癌或原发性腹膜癌），且无有效标准治疗可用。b)不要求患者携带BRCA1/2突变，但BRCA1/2突变的患者优先入组c)患者必须同意提供血样以便进行回顾性的种系BRCA基因突变检测。d)将采集存档肿瘤组织（如果有）。；4.在2期阶段：a）携有种系BRCA1/2突变且符合以下标准的经组织学或细胞学检查确认为高级别（G2或G3级子宫内膜样上皮癌亦可）非粘液性、上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者：i必须曾接受至少两线标准化疗，目前出现疾病复发/进展或是由于对最近一线的标准治疗产生不可接受的毒性而退出治疗。ii对铂类药物敏感，或对铂类药物耐药的患者。如果在最后一剂铂类药物治疗后≥6个月发生根据RECIST v1.1评价的疾病进展，则患者定义为对铂类药物敏感，如果在最后一剂铂类药物治疗后小于6个月发生疾病进展，则定义为对铂类药物耐药。iii组织学类型若为混合型，>50%的原发肿瘤需经确认为高级别（G2或G3级，子宫内膜样上皮癌亦可）非粘液性、上皮性卵巢癌。b）所有患者在入组之前需要进行种系BRCA1/2突变检测。c)将采集所有患者的存档肿瘤组织（如果有）。；5.患者必须有根据RECIST v1.1标准可测量的病灶。；6.东部肿瘤合作组织（ECOG）的体能状态评分≤1 。；7.预期生存时间≥12周；8.患者必须满足一定实验室检查标准以确保足够的器官功能；9.有生育能力的女性和未绝育的男性（仅适用1期阶段）必须在研究期间及最后一次研究药物给药后至少6个月采取高效避孕措施。；

排除标准

1.在开始使用研究药物之前小于等于14天（或≤ 5个半衰期，以时间更短者为准）曾接受化疗、生物治疗、免疫治疗、试验药物、抗癌中成药或中草药，或尚未从这些治疗的副作用中充分康复的患者。；2.患者在开始使用研究药物前≤4周内曾接受大手术/手术治疗。在进入本研究之前，患者必须从治疗中充分恢复并且临床情况稳定。；3.患者在开始使用研究药物前≤14天内曾接受放疗。在进入本研究之前，患者必须从治疗中充分恢复并且临床情况稳定。；4.既往曾接受以聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）为靶点的治疗。；5.无法吞服药物（胶囊或片剂）除非咀嚼、敲碎、碾压、打开胶囊或改变产品剂型。；6.达到以下任何心血管疾病标准的患者：在研究药物给药前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛。在研究药物给药前4周内曾出现有症状的肺栓塞；在研究药物给药前≤ 6个月内曾发生急性心肌梗塞；在研究药物给药前≤ 6个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭。在研究药物给药前≤ 6个月内曾发生≥ 2级室性心律失常；在研究药物给药前≤6个月内曾发生脑血管意外。；7.在距离第1天用药之前≤10天（或≤ 5个半衰期，以更短者为准）曾使用或预期需要使用已知是强效或中效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物。；8.存在研究者认为导致患者不适合参加研究的任何疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;200032

联系人通讯地址