【ChiCTR2100047016】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件帕米帕利联合贝伐珠单抗用于既往接受使用PAPPi后复发或转移性卵巢癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047016

试验状态

正在进行

药物名称

帕米帕利胶囊+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

帕米帕利胶囊+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件帕米帕利联合贝伐珠单抗用于既往接受使用PAPPi后复发或转移性卵巢癌患者的临床研究

试验专业题目

帕米帕利联合贝伐珠单抗用于既往接受使用PAPPi后复发或转移性卵巢癌患者的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于既往接受过PARPi维持治疗的复发或转移性卵巢癌患者，出现复发或转移后不适合或不愿意接受手术和（或）化疗的，予以帕米帕利60 mg Bid+贝伐珠单抗7.5 mg/kg Q3W治疗，以期提高该类患者的缓解率，延长无疾病生存时间。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁； 2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3.患者必须组织学或细胞学确诊的高级别非粘液性、上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）； 4.既往接受过PARPi治疗/维持治疗的复发或转移性卵巢癌患者； 5.既往未使用过贝伐珠单抗； 6.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个通过 CT 或 MRI 检查的可测量的靶病灶(最长径≥10mm 的病灶，或者短径≥15mm 的淋巴结)； 7.预期生存期≥3 个月； 8.ECOG 评分 0-1 分。；

排除标准

1.在开始使用研究药物之前≤14天（或≤5个半衰期，以时间更短者为准）曾接受化疗、生物治疗、免疫治疗、试验药物、抗癌中成药或中草药，或尚未从这些治疗的副作用中充分康复的患者； 2.患者在开始使用研究药物前≤4周内曾接受大手术。在进入本研究之前，患者必须从之前的治疗中充分恢复并且临床情况稳定； 3.患者在开始使用研究药物前≤14天内曾接受放疗。在进入本研究之前，患者必须从之前的治疗中充分恢复并且临床情况稳定； 4.存在未经治疗和/或活动性的脑转移。 5.既往曾接受以抗VEGFR为靶点的治疗。 6.无法吞服药物（胶囊或片剂）除非咀嚼、敲碎、碾压、打开胶囊或改变产品剂型； 7.达到以下任何心血管疾病标准的患者： (1)在研究药物给药前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活的的中度疼痛； (2)在研究药物给药前28天内曾出现有症状的肺栓塞； (3)在研究药物给药前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞； (4)在研究药物给药前≤6个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准（见方案附录12）3或4级的心力衰竭； (5)在研究药物给药之前≤6个月内曾发生≥2级室性心律失常； (6)在研究药物给药之前≤6个月内曾发生脑血管意外； (7)患有其它恶性肿瘤； 8.有骨髓增生异常综合征（MDS）诊断； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性病毒性肝炎，或活动性肺结核； 10.在距离第1天用药之前≤10天（或≤5个半衰期，以更短者为准）曾使用或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物（附录8）； 11.处于妊娠或哺乳期：对于有生育能力的女性要求在距离第1天用药之前≤7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性； 12.存在可能导致患者在HGOC或TNBC（仅适用1期阶段）相关死亡之前死亡的重大伴发疾病； 13.已知有对Pamiparib胶囊的辅料不耐受史； 14.曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病； 15.在研究药物给药前≤6个月曾发生活动性出血疾病，包括以呕血、严重咯血或者黑便为证据的胃肠道出血； 16.存在研究者认为导致患者不适合参加研究的任何疾病； 17.仍存在既往治疗引起的≥2级的急性反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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