【CTR20171664】BGB-290在晚期胃癌患者维持治疗的2期、双盲、随机研究

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基本信息

登记号

CTR20171664

试验状态

已完成

药物名称

帕米帕利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

帕米帕利胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

BGB-290在晚期胃癌患者维持治疗的2期、双盲、随机研究

试验专业题目

一线含铂化疗有缓解的晚期胃癌患者中比较BGB-290与安慰剂作为维持治疗的随机双盲2期研究

申办单位信息

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102206

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临床试验信息

试验目的

评估BGB-290对比安慰剂作为在以铂类药物为基础的一线化疗后获得完全缓解（CR）或经确认的部分缓解（PR）的不可手术的局部晚期或转移性胃癌患者的维持治疗的有效性，测量指标为：经研究者评估的无进展生存期。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 128 ；

实际入组人数

国内: 19 ；国际: 136 ；

第一例入组时间

2018-09-18;2018-07-23

试验终止时间

2020-09-25;2023-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署了知情同意书（ICF）。；2.年龄≥18岁。；3.经组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌，为不可手术的局部晚期或转移性疾病。 a.HER2过表达的胃癌患者将不允许入选。当地评估确定为HER2阴性结果的患者才能入选。b.放疗作为既往一线治疗的一部分不允许入选。；4.能提供足够的存档肿瘤组织用于中心实验室测定进行随机和探索性生物标志物分析所需的HRD状态。肿瘤组织需要来自核芯针或穿刺活检。不接受细针抽吸的肿瘤组织。；5.曾接受以铂类药物为基础的一线化疗总共≤ 28 周的≥8个含铂类药物的14天周期，≥5个含铂类药物的21天周期，或≥4个含铂类药物的28天周期。；6.研究者根据RECIST v1.1判断为经确认的PR维持≥4周或CR。；7.在最后一次铂类药物给药后≤8周可以进行随机。；8.ECOG体能状态≤1。；9.可以吞服完整的胶囊。；10.可以遵循研究要求并独立完成研究问卷表。；11.血液学和终末器官功能充分，定义是达到以下实验室结果（在随机之前≤14天的检查结果）： a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L ；b.血小板计数≥100 x 109/L； c.血红蛋白≥9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14天）；d. 根据肾病饮食调整公式（MDRD公式；www.mdrd.com）估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；e.总胆红素≤1.5 x 正常范围上限（ULN） ≤4 x ULN，如果有Gilbert综合征或如果间接胆红素浓度表明是肝外来源的胆红素上升；f.谷草转氨酶和谷丙转氨酶（AST和ALT）≤3 x ULN。；12.有生育能力的女性和未绝育的男性，在研究期间和研究药物最后一次给药后至少6个月内采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.仍存在既往治疗引起的≥2级的影响。除非是认为可能不是安全风险的AE（如脱发、神经疾病和特定的实验室异常）。；2.既往曾接受过PARP抑制剂≤28天,但是PARP抑制剂暴露低于治疗水平，只要并不是最近的治疗允许参加本试验；3.在随机之前≤14天（或≤5个半衰期，以较短者为准）曾接受化疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗癌中成药或中草药。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28天内以稳定剂量使用，则允许继续使用。；4.在随机之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。安装血管通路装置不被认为是大手术。；5.诊断MDS。；6.诊断其他恶性肿瘤。以下除外：已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，充分治疗的宫颈原位癌，可治愈的局部前列腺癌，充分治疗的低分级膀胱癌，手术可治愈的导管原位癌，或>2年前诊断的恶性肿瘤且在随机之前≤2年没有进行治疗的情况下目前没有发疾。；7.存在软脑膜疾病或脑转移。；8.需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病。；9.达到以下任何心血管疾病标准：a.在随机之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛。b.随机之前≤28天内曾出现症状性肺栓塞。c.随机之前≤6个月内曾发生急性心肌梗死。d.在随机之前≤6个月内心力衰竭史达到纽约心脏病协会分级III或IV级。e.在随机之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常。f.在随机之前≤6个月内发生任何脑血管意外史。；10.曾进行全胃切除术，慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病。接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选。；11.在随机之前≤6个月曾发生活动性出血疾病，包括胃肠道出血，有呕血、大量咳血或黑粪证据。；12.在随机之前10天内曾使用（或≤5个半衰期，以较短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物；13.处于妊娠或哺乳期。a.对于有生育能力的女性要求在随机之前≤7天内的血清妊娠检测为阴性。；14.存在可能导致患者在胃癌相关死亡之前死亡的重大疾病。；15.已知有对BGB-290胶囊的辅料不耐受史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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