【CTR20243480】呋喃妥因胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243480

试验状态

已完成

药物名称

呋喃妥因胶囊

药物类型

化学药

规范名称

呋喃妥因胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

Macrodantin 用于治疗由大肠杆菌、肠球菌、金黄色葡萄球菌、和某些克雷伯氏菌和肠杆菌敏感菌株引起的尿路感染。呋喃妥因不适用于肾盂肾炎或肾周脓肿的治疗。

试验通俗题目

呋喃妥因胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

呋喃妥因胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单次口服给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下石家庄荣雾迪医药科技有限公司提供的呋喃妥因胶囊（规格：100 mg）与 Almatica Pharma LLC 持证的呋喃妥因胶囊（商品名：Macrodantin®；规格：100 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，石家庄荣雾迪医药科技有限公司提供的呋喃妥因胶囊（规格：100 mg）与Almatica Pharma LLC 持证的呋喃妥因胶囊（商品名：Macrodantin®；规格：100 mg）在健康参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2024-10-05

试验终止时间

2024-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对呋喃妥因过敏或本品任何一种成分过敏，或特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种药物或食物过敏者）；（问诊）；3.既往有胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍病史、葡萄糖-6-磷酸酶缺乏性病史（如蚕豆病）、无尿、少尿或肾功能损害病史者；

4.既往有使用呋喃妥因或其他呋喃类药物后，出现肺或肝反应而非周围神经病变者；（问诊）；5.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统（肝损伤）、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，且经研究者判断为异常有临床意义者；（问诊）；6.吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征、口炎性腹泻样肠病等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；9.筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询）；10.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶金丝桃等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药等）或者可能与本品有相互作用的药物（含三硅酸镁的抗酸剂、尿嘧啶类药物，如丙戊酸、磺胺吡嗪）者；（问诊）；11.筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）；12.筛选前 3 个月内献血或大量失（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊＋联网筛查）；13.筛选前 1 年内有药物滥用史者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；14.筛选前 3 个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；16.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受者；（问诊）；18.研究期间或研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.每周期服药后 7 天内无法停止高空作业及其他危险操作者；（问诊）；20.筛选前 2 周内发生无保护性性行为，妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；21.筛选时实验室检查、体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

22.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410208