【ChiCTR2100044653】阿立哌唑口服溶液治疗精神分裂症的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044653

试验状态

结束

药物名称

阿立哌唑口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

阿立哌唑口服溶液

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑口服溶液治疗精神分裂症的真实世界研究

试验专业题目

阿立哌唑口服溶液治疗精神分裂症的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿立哌唑口服溶液用于13~17岁青少年和成人精神分裂症患者的有效性、安全性和药物经济性，为指导临床合理用药提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

成都康弘药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.精神分裂症急性期住院患者； 2.签署知情同意书时13岁≤年龄≤65岁性别不限； 3.阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥70分； 4.受试者和/或家属（法定监护人或代理人）充分知晓并理解本试验的研究内容自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫等系统疾病，经研究者判定不适宜参加本次研究者； 2.筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）或尿素氮（BUN）水平大于正常值上限的2倍； 3.具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括QTc延长（男性QTc≥450ms或女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史； 4.器质性精神障碍、精神活性物质或非成瘾性物质所致精神障碍、精神发育迟滞以及情感障碍； 5.难治性精神分裂症者，即当前或曾使用两种或以上不同化合物的抗精神病药足量足疗程治疗后无效的患者； 6.既往有严重自杀企图或暴力行为史者； 7.近12个月有酒精或药物滥用史，近12个月有依赖史者； 8.对阿立哌唑成分过敏者； 9.既往对阿立哌唑治疗无效者； 10.妊娠或计划妊娠或哺乳期者； 11.患有或曾患有抗精神病药恶性综合征（NMS）、迟发性运动障碍（TD）或严重的锥体外系不良反应者； 12.过去2个月进行过电抽搐疗法（ECT治疗）者； 13.临床试验开始前一个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 14.研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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