【ChiCTR2600119792】肾部分切除术缺血方式与术后肾功能的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119792

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肾原发性恶性肿瘤

试验通俗题目

肾部分切除术缺血方式与术后肾功能的对照研究

试验专业题目

肾部分切除术中缺血方式对术后肾功能影响的前瞻性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性设计，系统评估肾部分切除术（PN）中三种不同缺血方式——热缺血、冷缺血与零缺血——对患者术后肾功能的影响，探索最优缺血管理策略。肾部分切除作为局限性肾癌的重要治疗手段，在保证肿瘤切除彻底性的同时，最大程度地保留正常肾单位是其关键目标之一。然而，术中采用的缺血方式和缺血时间对术后肾功能恢复有直接影响，目前在临床实践中尚无统一标准，不同中心操作存在差异，相关循证依据有限。本研究将纳入符合纳入标准的肾肿瘤患者，按照实际接受的术中缺血方式分为三组，采集术前及术后多个时间点（术后7天、1月、3月、6月、12月）的肾功能相关指标（包括eGFR、血清肌酐、肾功能分级等），并记录围手术期的关键参数（如缺血时间、术中出血量、手术时长、术后并发症、住院时长等），分析不同缺血策略在短期与远期肾功能保护方面的差异。同时，结合肿瘤位置、R.E.N.A.L评分、肿瘤体积等解剖学因素，进一步分析术式选择的个体化适应证。本研究旨在通过高质量的前瞻性数据，明确不同缺血方式对术后肾功能的真实影响，为临床制定更加科学、个体化的缺血管理策略提供循证依据，推动肾部分切除手术技术的标准化，最终提高患者术后生活质量和长期肾功能预后。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-21

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学或影像学高度可疑并拟行手术切除的肾细胞癌（RCC）患者，符合局部进展期或高风险肾癌的临床诊断标准； 2.计划接受肾部分切除术； 3.术前具备完整的临床评估资料，包括影像学检查（如增强CT、MRI、肾动态显像等）、实验室指标（如肾功能、肿瘤标志物）； 4.年龄 >=18岁，性别不限； 5.无其他活动性恶性肿瘤，且无严重影响手术或辅助治疗安全性的合并症；；

排除标准

1.非肾细胞癌患者，或病理诊断不明确； 2.既往接受过系统性靶向治疗、免疫治疗或放疗，且目前为复发或广泛转移期； 3.合并严重心肺功能不全、肝肾功能衰竭、活动性感染等，无法耐受手术或辅助治疗； 4.合并严重精神疾病、认知障碍或其他影响研究依从性的状况； 5.无法配合术后随访或预计无法完成研究期内相关评估与数据采集； 6.当前参与其他可能干扰本研究评价的干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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