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【ChiCTR2600119792】肾部分切除术缺血方式与术后肾功能的对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600119792

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾原发性恶性肿瘤

试验通俗题目

肾部分切除术缺血方式与术后肾功能的对照研究

试验专业题目

肾部分切除术中缺血方式对术后肾功能影响的前瞻性对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过前瞻性设计,系统评估肾部分切除术(PN)中三种不同缺血方式——热缺血、冷缺血与零缺血——对患者术后肾功能的影响,探索最优缺血管理策略。肾部分切除作为局限性肾癌的重要治疗手段,在保证肿瘤切除彻底性的同时,最大程度地保留正常肾单位是其关键目标之一。然而,术中采用的缺血方式和缺血时间对术后肾功能恢复有直接影响,目前在临床实践中尚无统一标准,不同中心操作存在差异,相关循证依据有限。 本研究将纳入符合纳入标准的肾肿瘤患者,按照实际接受的术中缺血方式分为三组,采集术前及术后多个时间点(术后7天、1月、3月、6月、12月)的肾功能相关指标(包括eGFR、血清肌酐、肾功能分级等),并记录围手术期的关键参数(如缺血时间、术中出血量、手术时长、术后并发症、住院时长等),分析不同缺血策略在短期与远期肾功能保护方面的差异。同时,结合肿瘤位置、R.E.N.A.L评分、肿瘤体积等解剖学因素,进一步分析术式选择的个体化适应证。本研究旨在通过高质量的前瞻性数据,明确不同缺血方式对术后肾功能的真实影响,为临床制定更加科学、个体化的缺血管理策略提供循证依据,推动肾部分切除手术技术的标准化,最终提高患者术后生活质量和长期肾功能预后。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-21

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学或影像学高度可疑并拟行手术切除的肾细胞癌(RCC)患者,符合局部进展期或高风险肾癌的临床诊断标准; 2.计划接受肾部分切除术; 3.术前具备完整的临床评估资料,包括影像学检查(如增强CT、MRI、肾动 态显像等)、实验室指标(如肾功能、肿瘤标志物); 4.年龄 >=18岁,性别不限; 5.无其他活动性恶性肿瘤,且无严重影响手术或辅助治疗安全性的合并症;;

排除标准

1.非肾细胞癌患者,或病理诊断不明确; 2.既往接受过系统性靶向治疗、免疫治疗或放疗,且目前为复发或广泛转移期; 3.合并严重心肺功能不全、肝肾功能衰竭、活动性感染等,无法耐受手术或 辅助治疗; 4.合并严重精神疾病、认知障碍或其他影响研究依从性的状况; 5.无法配合术后随访或预计无法完成研究期内相关评估与数据采集; 6.当前参与其他可能干扰本研究评价的干预性临床研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

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