CTR20190973
已完成
QX-002-N注射液
治疗用生物制品
鲁塞奇塔单抗注射液
2019-05-20
企业选择不公示
强直性脊柱炎
QX002N注射液健康人单次给药I期临床试验
评价QX002N注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照I期试验
225300
主要研究目的： QX002N单次皮下注射在健康人体的安全性、耐受性。 次要研究目的和探索性目的： QX002N单次皮下注射在健康人体的药代动力学（PK）；QX002N单次皮下注射在健康人体的免疫原性。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的： 药效学（PD）分析。PD分析包括QX002N单次皮下注射在健康人体的白介素6（IL-6） 、白介素8（IL-8）水平。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 65 ；
国内: 65 ；
2019-06-11
2020-09-30
否
1.签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）岁的健康成年人；
请登录查看1.有免疫性疾病及病史者；
2.过敏体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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