【CTR20223174】QX005N注射液结节性痒疹II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223174

试验状态

已完成

药物名称

QX-005-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥托奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

QX005N注射液结节性痒疹II期临床试验

试验专业题目

一项评估QX005N注射液治疗结节性痒疹成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

225300

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在结节性痒疹（PN）成人患者中的有效性。次要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在结节性痒疹（PN）成人患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征、药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2023-02-03

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75岁（包括18岁和75岁），性别不限。；2.至筛选访视时被诊断患有PN至少3个月，且患者同时符合以下条件：(1)筛选访视和基线访视时，患者的双上肢，和/或双下肢，和/或躯干总共至少存在20个结节； (2)筛选访视时，过去24 h最剧烈瘙痒数字评分（WI-NRS）≥7分；基线访视时，过去一周WI-NRS评分周平均值≥7分。；3.筛选访视前6个月内曾接受过2周中效至强效外用糖皮质激素治疗但疾病不能被充分控制，或不适合使用上述外用药物治疗。；4.同意从试验开始至最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。；5.受试者能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。；6.受试者能与研究者进行良好沟通，遵守方案要求随访，并同意在整个研究期间按时填写评估量表。；

排除标准

1.孕期或哺乳期妇女。；2.对本研究药物成分或辅料过敏。；3.筛选访视前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。；4.PN符合以下情况：(1)药物导致的PN；(2)继发于神经、精神异常等情况的PN。；5.筛选访视时存在以下任何一项疾病或病史： (1)筛选访视前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前2周内患有单纯疱疹感染，或筛选前1周内患有浅表皮肤感染；（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次） (2)有已知或疑似免疫抑制病史（即使感染已消退，也应排除），包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病）；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染； (3)筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史； (4)筛选访视前5年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）； (5)患有需要紧急治疗的活动性皮肤病； (6)存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的其他临床重大疾病史，例如循环系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统和神经系统异常以及精神疾病等。；6.筛选访视时任何一项传染病筛查指标符合以下标准： (1)有活动性结核病史，或筛选访视时有活动性结核菌感染（由研究者结合T-spot.TB或QuantiFERON-TB Gold结果以及胸部CT结果综合判断）； (2)乙肝五项中HBsAg 阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做 HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）； (3)丙肝抗体阳性（若丙肝抗体阳性，应进行HCV-RNA确认，HCV-RNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）； (4)梅毒抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）； (5)HIV感染史，或HIV抗体阳性。；7.正在使用或特定时间内使用过如下药物： (1)既往使用IL-4Rα靶点药物（例如Dupilumab）治疗； (2)基线访视前1周内接受过外用糖皮质激素、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、皮损内注射激素、辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、外用维A酸类药物、外用维生素D3类似物、复方利多卡因乳膏、冷冻疗法、外用PDE-4抑制剂，或口服白三烯受体拮抗剂、口服普瑞巴林等； (3)基线访视前2周内接受过口服中药/草药治疗，或1周内接受过外用中药/草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：基线访视前4周内接受过口服雷公藤治疗，或2周内接受过外用雷公藤治疗）； (4)基线访视前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、IFN-γ靶点药物、沙利度胺、JAK抑制剂、生物制剂）、紫外线疗法（例如NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）等； (5)基线访视前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗； (6)基线访视前12周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。；8.计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术。；9.研究者出于任何考虑，判断有不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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