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首页 临床进展 马来酸奈拉替尼在 EGFR罕见突变的NSCLC研究

【CTR20231827】马来酸奈拉替尼在 EGFR罕见突变的NSCLC研究

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基本信息
登记号

CTR20231827

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸奈拉替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸奈拉替尼片

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

CXHL2300363

靶点
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适应症

适用于EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌患者。

试验通俗题目

马来酸奈拉替尼在 EGFR罕见突变的NSCLC研究

试验专业题目

马来酸奈拉替尼片治疗EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估马来酸奈拉替尼片在EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 观察评估马来酸奈拉替尼片在具有EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、安全性指标、稳定脑转移患者亚组疗效的分析。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）年龄≥18周岁；

排除标准

1.1）接受过下列任一治疗： a. 既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗； b.研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术； c.研究药物首次给药前4周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； d. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为 CYP3A4 敏感底物的治疗窗窄的药物；

2.2）有其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后2年内需要规范治疗或大手术的患者；

3.3）在开始研究治疗时，有大于CTCAE1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060;100021

联系人通讯地址
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