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【ChiCTR2500111118】新型离焦-点扩散双效设计镜片控制儿童近视进展的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111118

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

新型离焦-点扩散双效设计镜片控制儿童近视进展的临床研究

试验专业题目

新型离焦-点扩散双效设计镜片控制儿童近视进展的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估新型离焦-点扩散双效设计镜片控制儿童近视进展的疗效、机制和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海卉锦贸易有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为7 到 15 周岁（包括临界值）的儿童青少年。 2.既往未接受过任何近视的矫正、治疗手段，初次配镜的儿童青少年。 3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数:-6.00D≤等效球镜度数≤-0.50D。 4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度数≥-2.00D。 5.双眼最佳矫正视力≥1.0。 6.双眼屈光参差（等效球镜相差）≤2.00D。 7.眼部检查正常，眼压正常。；

排除标准

1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如角膜病变、白内障、青光眼、黄斑变性等）。 2.存在屈光参差（两眼等效球镜相差）＞2.00D、斜视、弱视。 3.任何眼球病理性改变或全身性疾病。 4.既往使用过近视控制治疗方法，如阿托品、角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜等。 5.研究者认为其他不适合纳入项目的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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