【ChiCTR2500111171】真实世界中IL-1抑制剂治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性的单中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111171

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

真实世界中IL-1抑制剂治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性的单中心观察性研究

试验专业题目

真实世界中IL-1抑制剂治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性的单中心观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在真实世界中注射用伏欣奇拜单抗用于急性痛风性关节炎治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； 2.年龄≥10周岁，男女均可； 3.根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者； 4.距筛选前1年内有≥2次痛风急性发作； 5.当前的急性痛风发作在筛选期前5天内发生； 6.筛选期靶关节疼痛程度VAS≥50mm（VAS0-100mm），（VAS疼痛评分见附录二）； 7.愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT），满足以下条件之一：（1）正在接受ULT患者且稳定治疗≥14天，在参加试验期间需维持稳定的给药方案至少12周，除非经研究者评估原有降尿酸方案患者出现不耐受、或疗效不佳或尿酸达标，可以允许调整降尿酸治疗方案包括更换药物、减量或停药；（2）入组前没有使用ULT的患者，入组后14天内不允许采取降尿酸治疗，14天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗；（3）入组前使用ULT但未稳定14天的患者，入组后14天内不允许采取降尿酸治疗，14天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗。；

排除标准

1.接受过以下任何药物或治疗措施者： –在入组前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； –在入组前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包； –在入组前12小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱； –在入组前24小时内使用了≥10mg强的松或相当剂量的激素； –在入组前24小时内使用了美洛昔康、依托考昔或其他短效止痛药物； –筛选前14天内使用了长效的阿片类药物治疗； –筛选前14天内采用关节腔内注射糖皮质激素治疗； –筛选前12周内累计超过28天或筛选前14天内连续接受≥5mg/d强的松（或当量的皮质类固醇）治疗； –筛选前30天内或3个半衰期内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何IL-1阻断剂、TNF抑制剂、其他生物制剂； –筛选前1个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗。 2.筛选前3天内存在需要采用全身用药控制的感染； 3.筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，筛选前2周内接种新冠疫苗者，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 4.符合以下条件之一者：（1）确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；（2）处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗TB治疗者等； 5.筛选期实验室检查值存在以下异常： -白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限; -PLT≤100×10^9/L； -总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（AST）>5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>5×ULN；血清白蛋白<35g/L； -甘油三酯＞5.7mmol/L; 6.筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性； 7.女性受试者不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者； 8.筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验； 9.存在吸毒和/或精神障碍史； 10.经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

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