【ChiCTR2500110556】QL1706联合瑞戈非尼或呋喹替尼用于晚期结直肠癌三线治疗的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110556

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

QL1706联合瑞戈非尼或呋喹替尼用于晚期结直肠癌三线治疗的疗效和安全性研究

试验专业题目

QL1706联合瑞戈非尼或呋喹替尼用于晚期结直肠癌三线治疗的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估QL1706联合瑞戈非尼或呋喹替尼用于晚期结直肠癌三线治疗的无进展生存期（PFS）；次要目的：评估QL1706联合瑞戈非尼或呋喹替尼用于晚期结直肠癌三线治疗的客观缓解率ORR，疾病控制率DCR，缓解持续时间DOR，总生存期OS及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.组织学或细胞学证实的无法手术的转移性结直肠癌（AJCC 8th为IV期）； 3.二线标准治疗期间或之后出现疾病进展； 4.既往未使用如瑞戈非尼，呋喹替尼等TKI类药物； 5. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 6.ECOG评分0-2分； 7.预计生存期>=3个月； 8. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10⁹/L。2)近14天未输血的情况下，血小板>=80×10⁹/L。3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>8g/dL。4)总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素<=ULN。5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST <=×ULN）。6)血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN。8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9. 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 10. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.孕妇和哺乳期妇女； 2.既往接受过下列疗法：PD-L1单抗、PD-1单抗或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3. 2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈或乳腺原位癌）； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 7.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 8.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 11.患有未能控制的心脏临床症状或疾病； 12.具有影响口服药物吸收的多种因素； 13.入组前两周内有消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者； 14.首次用药前4周内并发重度感染； 15.入组前28天内进行过大手术、开放活检或显著创伤； 16. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 17.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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